【CPP114】訊：國家將對基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管，307種基本藥物2011年4月1日起不加印(貼)電子監(jiān)管碼不得參與基本藥物招標(biāo)采購，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站5月發(fā)布的一個通知顯示了這個內(nèi)容。該通知的發(fā)布，使得自2007年以來幾經(jīng)波折的電子監(jiān)管碼工作出現(xiàn)了新變化。307種基本藥物涉及3.5萬個批準(zhǔn)文號，藥品電子監(jiān)管范圍較此前大大擴展。印刷業(yè)相關(guān)人士在接受《中國新聞出版報》記者電話采訪時表示，藥品電子監(jiān)管工作的這個重大突破，不僅關(guān)系到兩三千家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，也給下游的電子監(jiān)管碼印刷企業(yè)帶來了巨大商機。

　　新政：涉及3.5萬個批準(zhǔn)文號 覆蓋70%~80%上市品種

　　我們先了解一下電子監(jiān)管碼。與同一企業(yè)一類產(chǎn)品一個條碼的商品條碼不同，藥品電子監(jiān)管碼要求“一件一碼”，并在最小銷售包裝上加貼，藥監(jiān)部門可以藉此實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、消費的全程監(jiān)管。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局5月11日下發(fā)的這個名為《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》明確要求：“凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼。”該通知附件還規(guī)定了藥品電子監(jiān)管碼的3種印刷規(guī)范。

　　與以往實行電子監(jiān)管的藥品相比，這次被列入電子監(jiān)管范圍的藥物品種有所增加，用量明顯增加。

　　公開資料顯示，國家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月發(fā)文要求對2類藥品(麻醉藥品和第一類精神藥品)進(jìn)行實時監(jiān)管，2008年4月又發(fā)文要求將4類藥品(血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品)納入電子監(jiān)管范圍。

　　而《中國醫(yī)藥報》報道顯示，這次要求全品種電子監(jiān)管的《國家基本藥物目錄》有307個品種，大約有3.5萬個批準(zhǔn)文號，涉及2000多家藥品企業(yè)，覆蓋70%～80%的上市品種，并且該目錄中的藥品已全部納入醫(yī)保范圍。顯然，醫(yī)保藥品用量要大于此前納入電子監(jiān)管范圍的用途較為特殊的藥品用量。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局今年雖然沒有像2008年那樣召開新聞發(fā)布會發(fā)布相關(guān)消息，但相關(guān)工作已在悄然進(jìn)行。該局網(wǎng)站發(fā)布的信息顯示，該局5月22日已和各省級局簽訂了《加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管2010年度主要工作任務(wù)責(zé)任書》，“對基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋抽驗、全品種電子監(jiān)管”是內(nèi)容之一。

　　專家：監(jiān)管碼印技不成問題 印刷量大大超過以往

　　與藥品電子監(jiān)管碼相關(guān)的藥品企業(yè)、印刷行業(yè)及印刷設(shè)備商已有所行動，5月中旬在哈爾濱舉辦的一個大型藥品展會設(shè)置了電子監(jiān)管碼展區(qū)，一場關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼的研討會也同期召開。

　　中國印刷及設(shè)備器材工業(yè)協(xié)會標(biāo)簽印刷分會名譽理事長譚俊嶠參加了這個研討會，并知曉了相關(guān)政策。他在接受《中國新聞出版報》電話采訪時表示，對印刷行業(yè)來講，印刷電子監(jiān)管碼在技術(shù)方面基本沒太大問題。

　　中國印刷技術(shù)協(xié)會票據(jù)印刷分會副理事長楊曉明也知曉了相關(guān)政策，他在接受《中國新聞出版報》電話采訪時說，藥品包裝多為紙質(zhì)，在紙上印刷電子監(jiān)管碼對印刷企業(yè)來講自然不是難題。他說，此前出現(xiàn)過噴碼設(shè)備和包裝生產(chǎn)線在連機打印時速度上難以匹配、包裝材料與印刷機不大匹配等問題，但這些問題都通過各種方式解決了。不過，他也表示，目前在軟塑料輸液袋等個別產(chǎn)品上印刷電子監(jiān)管碼還有難度。

　　對于下游的印刷企業(yè)來講，印刷電子監(jiān)管碼的市場有多大?譚俊嶠和楊曉明在接受《中國新聞出版報》記者電話采訪時都表示，雖然我們知道有307種基本藥物被納入監(jiān)管范圍，但很難確切統(tǒng)計這些藥品的使用量有多大。

　　不過楊曉明認(rèn)為，這將給印刷企業(yè)帶來商機。他說，此前納入監(jiān)管的都是用量相對較小的特殊藥品，藥品企業(yè)或許自行添加些噴碼設(shè)備就能完成電子監(jiān)管碼的印刷;而這次列入《國家基本藥物目錄》的是醫(yī)保用藥，“一個品種的藥可能有好多批準(zhǔn)文號、有好多廠家生產(chǎn)，用量應(yīng)該很大”。這么大的量很難由藥品企業(yè)完成，它們或許會將此業(yè)務(wù)外包給印刷企業(yè)。

　　楊曉明做了這樣一個比喻：“就像一家公司以前一個月要印刷5本圖書，那它在自己公司的打印機上就能完成。而現(xiàn)在這家公司一個月要印刷5萬本彩色圖書，那它就得通過專業(yè)的印刷廠用專門的設(shè)備才能完成。”

　　不過譚俊嶠表示，入網(wǎng)賦碼的最后期限是明年3月31日，還有10個多月的準(zhǔn)備時間，政策執(zhí)行不會這么快就反應(yīng)在相關(guān)印刷業(yè)務(wù)上。

　　企業(yè)：以前購買設(shè)備多閑置 希望政策更為穩(wěn)定

　　有賦碼印刷能力的印刷企業(yè)怎樣看待新政?國家質(zhì)檢總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局此前都曾公布賦碼印刷推薦企業(yè)名單，記者采訪了其中幾家企業(yè)。幾家印刷企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)理在接受《中國新聞出版報》采訪時表示，此前公司為印電子監(jiān)管碼購買了相關(guān)設(shè)備，但政策波動后相關(guān)業(yè)務(wù)就很少了。這次新政或許大有商機，但還是希望關(guān)于電子監(jiān)管碼的政策能相對穩(wěn)定。

　　不得不提的背景是，對產(chǎn)品實行電子監(jiān)管的不只是國家食品藥品監(jiān)督管理局，還有國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局2007年12月發(fā)文要求，9大類69種產(chǎn)品從2008年7月1日起必須在包裝上加印(貼)監(jiān)管碼后才能上市，此后又將最后期限推遲至2008年12月31日。而2008年8月25日，全國人大常委會刪去了食品安全法草案初審稿中有關(guān)監(jiān)管碼的條款和內(nèi)容。此后該項政策實質(zhì)上不再強制推行。當(dāng)時就有印刷企業(yè)向媒體曝光，聲稱采購了200萬元左右專用于印刷監(jiān)管碼的設(shè)備，“至今一張都沒印”。

　　深圳某印刷企業(yè)在接受《中國新聞出版報》記者采訪時表示，當(dāng)初購買電子監(jiān)管碼設(shè)備就是沖著這個政策來的，后來政策不執(zhí)行了，電子監(jiān)管碼業(yè)務(wù)就很少了，“一下子說搞，一下子又不搞，企業(yè)要靠這個早死了”。花幾百萬元購買的設(shè)備或者閑置，或者印別的條碼。

　　浙江一家印刷公司的朱經(jīng)理表示，雖然公司是賦碼印刷推薦企業(yè)，公司還在做藥品包裝的業(yè)務(wù)，但印電子監(jiān)管碼的不多。

　　也有些電子監(jiān)管碼業(yè)務(wù)做得比較好的企業(yè)，但藥品電子監(jiān)管碼業(yè)務(wù)不多。北京德記膠粘標(biāo)簽印刷有限公司的業(yè)務(wù)經(jīng)理告訴《中國新聞出版報》記者，該公司目前在給劍南春、紅星二鍋頭、可口可樂等印電子監(jiān)管碼，這方面的業(yè)務(wù)量已占到總業(yè)務(wù)量的1/10，但藥品監(jiān)管碼不多。

　　北京一家電子監(jiān)管碼設(shè)備供應(yīng)商已開始行動，該公司老總在接受《中國新聞出版報》采訪時表示，公司已召開了電子監(jiān)管碼營銷會議，正在尋找最適合客戶需求的營銷方案。

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