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制藥業(yè)應(yīng)用RFID技術(shù)存在的安全誤區(qū)

2010-08-16 09:45 來源:互聯(lián)網(wǎng) 責編:Victoria

摘要:
至少在Christian看來,修改管理合法藥品如何分銷的法規(guī)在打擊假藥方面可能比使用RFID技術(shù)更有效。這可能意味著必須修改重新包裝法規(guī),或者加大懲罰針對制假者的力度。不過至于哪種方法更容易實現(xiàn),誰也說不準。
  【CPP114】訊:制藥公司試用RFID技術(shù),是為了讓普通百姓的藥柜中沒有假藥,但RFID技術(shù)目前存在嚴重的安全局限性。

  到目前為止的兩年來,發(fā)往全球最大的零售商沃爾瑪或者中型藥品批發(fā)商H. D. Smith的每一瓶奧斯康定(Oxy Contin)藥都貼上了一個特殊標簽,這種標簽被認為是全世界解決假藥的好辦法。

  樣子很普通的標簽里面隱藏著無線射頻識別(RFID)標簽,它可讓生產(chǎn)這種頗有爭議的止痛藥的PurduePharma公司可以跟蹤藥品在整個供應(yīng)鏈中的軌跡——不管多少片藥丸裝入到哪些藥瓶中、再塞入多少只紙板箱中、然后由傳輸帶運送走。其目的在于,經(jīng)銷商們可掃描所有奧斯康定藥瓶上的RFID標簽,了解每瓶藥的整個起源即“譜系”,查明并退回不是由Purdue生產(chǎn)的藥品。

  Purdue Pharma公司的副總裁兼首席安全官Aaron Graham說:“這種標簽很有效、很準確,從安全角度來看達到了我們的要求,也不會導致藥品分銷系統(tǒng)出問題。”這個試點項目的基礎(chǔ)設(shè)施投資為2000萬美元,每個標簽的成本在30美分到50美分之間。

  Graham講的話(連同他提到的數(shù)字)聽上去很耳熟,那是因為多年來他一直就在這么講。不過即使現(xiàn)在,他也講不出這套系統(tǒng)如何防止有人銷售假冒的奧斯康定的多少細節(jié)。畢竟,Purdue公司從來沒有遇到過假冒奧斯康定的問題。不過,最近這家公司卻面臨著奧斯康定被人偷走和挪作他用的問題,此外還面臨著政府的壓力。政府要求加強對這種容易成癮的藥品進行嚴加控制,而媒體對這種藥濫用現(xiàn)象的關(guān)注程度遠遠超過了正當使用。

  確實,Graham承認Purdue的RFID系統(tǒng)在安全方面的主要優(yōu)點在于,調(diào)查人員掃描并沒收一瓶或一盒奧斯康定后,就能夠準確地查出它來自何處。Graham說,想真正遏制假藥,需要讓信息交換中心集中,那樣,每家經(jīng)銷商和藥房可以檢查及核實每種藥的譜系——這項任務(wù)比跟蹤送到一、兩個經(jīng)銷網(wǎng)點的單一品種藥品復雜得多,而Purdue正在從事這項復雜工作。

  現(xiàn)在迫切需要防止假藥進入合法的供應(yīng)鏈。世界衛(wèi)生組織認為,假藥占全球藥品銷量總額的10%以上,它們導致每年數(shù)千人為之喪命。問題在于,雖然RFID技術(shù)幾十年前就發(fā)明了,雖然美國食品藥品管理署(FDA)在幾年前就開始宣傳該技術(shù)是鑒別藥品真?zhèn)蔚淖钣邢M姆椒ǎ玆FID這項防偽技術(shù)仍然只是“很有希望”而已,遠遠談不上得到了證實。

  即使像Purdue這些公司繼續(xù)在測試RFID的應(yīng)用,這項技術(shù)到底能不能不負眾望?還是個未知數(shù)——無論是在制藥行業(yè)(該行業(yè)在測試這項大肆炒作的技術(shù)方面處于領(lǐng)先地位),還是在其他任何行業(yè)。原因不僅僅局限于經(jīng)常提到的技術(shù)、標準和隱私等問題,還涉及非常本質(zhì)的問題:RFID到底是什么?它到底能給仿偽計劃帶來什么好處?

  洛斯阿拉莫斯國家實驗室漏洞評估小組的負責人Roger Johnston說:“我們是從安全方面來看待這項技術(shù)。”他在RFID技術(shù)方面進行了深入研究,得出結(jié)論:RFID技術(shù)也許不能帶來比普通條形碼更高的安全性。他說:“提供很高的安全是一項艱巨的挑戰(zhàn),人們在尋找良方。問題在于,要是你只是將RF標簽貼上后,就以為它會神奇地安全,那么你就大錯特錯了。”原因何在?以下是五大主要原因。

  誤區(qū)一:RFID是防偽裝置

  如果打電話給大多數(shù)制藥公司,要找主要負責測試RFID技術(shù)的部門聊一聊,那么最終接電話的很可能不是安全部門。美國三大藥品批發(fā)商目前正在開展RFID項目。在McKesson,RFID項目歸藥品分銷部門分管。在Amerisource Bergen,項目負責人歸屬“集成解決方案部門”,該部門負責測試及實施新技術(shù)。而在CardinalHealth,這項工作在隸屬于業(yè)務(wù)運營部門的醫(yī)療供應(yīng)鏈服務(wù)部門進行。這是因為,RFID標簽首先是一種跟蹤裝置,而不是一種安全裝置。

  Johnston老愛抱怨,就連RFID標簽的生產(chǎn)商自己也不是安全公司。他說:“它們是半導體公司為了用于清查貨物而成立的公司。”

  誠然,如果集成到更龐大的安全計劃中,RFID標簽有望作為一種安全裝置。但它不是一種仿偽裝置,也不像全息圖標簽。RF閱讀器讀取RF標簽上的信息(即使是加密信息)后,根本無法向所有人保證:產(chǎn)品是真的。RFID技術(shù)是一種便于登記的方法——可創(chuàng)建一種藥品的電子譜系(該藥在整個供應(yīng)鏈中移動的記錄)需要登記,或者是一種極其復雜的跟蹤和追蹤系統(tǒng)的一部分——該系統(tǒng)包括與藥品來源即知道藥品源頭的有關(guān)方進行聯(lián)系。這就引出了第二個誤區(qū)。

  誤區(qū)二:RFID技術(shù)對跟蹤合法藥品的移動而言必不可少

  Amerisource Bergen正在開展一個復雜的追蹤試點項目,這家年收入達610億美元的經(jīng)銷商就能檢查通過其設(shè)在加州薩克拉門托的分銷中心運送的任何藥品的源頭。有意思的是,RFID技術(shù)只是這個項目的一小部分而已——該公司希望這一小部分讓業(yè)務(wù)流程可以迅速、而不是安全地運作。真正鑒別藥品真?zhèn)蔚哪遣糠旨夹g(shù)是由提供數(shù)字證書產(chǎn)品出名的VeriSign公司的注冊服務(wù)提供的。

  Amerisource Bergen負責集成解決方案的副總裁Shay Reid作了解釋。貼有RFID標簽的藥品由RF閱讀器來閱讀,從安全角度來看,接下來的才是關(guān)鍵部分:雙向通信。Reid說:“要是我是藥品的合法所有人,VeriSign能證實我確實從上游的交易合作伙伴處收到了藥品,然后會給我一個認證號,那樣我就可以進一步把產(chǎn)品往下游分銷。如果VeriSign無法證實我是合法所有人,那么交易就會遭到拒絕。”

  可問題在于:通常來說,標以RFID標簽的產(chǎn)品同時還標以二維條形碼。這種條形碼類似傳統(tǒng)條形碼,不過可攜帶更多信息。Reid解釋道:“二維條形碼是后備機制。”

  這是因為,對RFID標簽最經(jīng)常的抱怨是它們?nèi)菀讚p壞。有媒體報道,其讀取率只有70%;要是涉及的是液體藥品或者箔紙包裝,準確性尤其成問題(公正地說,RFID技術(shù)在過去幾年有了長足進步;針對最新標簽的測試效果要好得多。CardinalHealth聲稱,RFID的最新測試表明,其準確讀取率高達99%,液體藥品或者箔紙包裝也不會導致誤差。)

  不過眼下,二維條形碼這種標記通常被認為比RFID標簽來得更可靠——盡管前者的讀取時間比較長,這是因為無法使用無線電波透過包裝材料對二維條形碼進行掃描。

  不管是哪一種標記機制,關(guān)鍵在于,每種容器必須貼上一個獨特的序列號。這樣一來,一旦序列號為#1894892432的一瓶藥已被新墨西哥州城銀城的一家藥房收到,位于馬里蘭州不倫瑞克的另一家藥房就無法鑒別序列號同為#1894892432的一瓶藥的真?zhèn)巍7駝t,制假者完全能夠像制造假藥那樣,輕松造出假冒的RF標簽或者二維條形碼;而且也沒有集中的交換中心來識別完全一樣的藥品。

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