【CPP114】訊：核心提示：目前在一些高風險、高附加值的藥品中，監管應該加強，但對利潤有限又大量使用的基本藥物提出增加成本的管理要求，"感覺有些超前"。 

　　藥品電子監管碼在跨年之際加快了推進的速度。去年12月30日,國家食品藥品監督管理局(SFDA)正式發布了《藥品電子監管技術指導意見》,接著在今年1月6日舉辦了第一期全國藥品電子監管技術培訓班。《醫藥經濟報》記者采訪發現,在眾多中小工商業的產業現狀之下,一場有業界聲音認為有些超前的監管模式的創新并不容易。

　　電子監管碼的技術和模式是我國藥品監管從特殊到一般、從點到面逐步推廣的一項藥品監管創新模式。根據總體設計、分步實施的原則,SFDA將分類、分批對藥品實施電子監管,制定公布《入網藥品目錄》,將已批準注冊的藥品列入《入網藥品目錄》,并統一納入藥品電子監管。凡生產、經營《入網藥品目錄》中產品的企業,必須在規定的時間內加入藥品監管網。《入網藥品目錄》品種在上市前必須在產品最小銷售包裝上加貼統一標識的藥品監管碼。

　　"這是一項浩大的工程"

　　醫藥行業的"翅膀"扇動了一下,一場"風暴"在印刷行業開始醞釀。

　　按藥品電子監管碼工作推進的安排,未入網及未使用藥品電子監管碼統一標識的基本藥物目錄品種,一律不得參與藥品招標采購。據印刷行業人士的推算,307種基本藥物藥品將涉及到3000多家藥廠,每年大約產生300億~500億枚標簽的使用量。

　　這對于標簽印刷企業、包裝企業和噴墨設備制造企業而言,擺放在面前的似乎是一個甜美的大蛋糕,但隱憂無可避免地存在。

　　其實,挑戰在生產領域表現得并不突出,反而來自藥品流通企業。記者走訪了一家年營業額近20億元的醫藥商業企業,負責質量控制的謝經理回答記者提問的第一句話就是:"首先,這是一項浩大的工程。"

　　在謝經理看來,實施電子監管碼,多數已經自動化半自動化的生產企業需要做的只是付出有限的設備成本,在流水線上增加工序。而對流通企業來說并不簡單,由于在營品種多、業務流程多,且電子監管碼與現行條碼識別管理系統不能一步完成,因此商業公司必須在涉及電子監管碼產品進出庫、退換貨等需要拆零的工作中增加新的專職人員,工作效率也將大打折扣。此外,據謝經理介紹,考慮到成本因素,許多地市級公司仍未使用電子監管碼掃描設備。

　　在從事多年質量管理工作的謝經理看來,目前在一些高風險、高附加值的藥品中,監管應該加強,但對利潤有限又大量使用的基本藥物提出增加成本的管理要求,"感覺有些超前"。

　　對此,華潤河南醫藥有限公司副董事長袁現明認為,為了保證用藥安全,對一些特藥、高風險品種藥、用量大的藥品進行流通全過程的質量跟蹤監控值得提倡,相關醫藥行業企業和單位都應積極參與。

　　同時,袁現明也指出,目前這個完整的監管鏈條還有待建設,監控要在保證從生產到終端的整個產業鏈條不斷鏈的前提下才有意義。另外,從兼顧監管效率和產業效率的層面來考慮,藥品監管碼應盡量與通用產品標準銜接或融合,如果企業需要在現有操作流程上增加許多工序,甚至要為此增設不止一兩個工作崗位,這就迫切需要進一步考慮技術的改進。

　　具備編碼統一可能性?

　　記者了解到,北京醫藥集團作為電子監管碼的試點單位,目前已經實現了藥品電子監管碼和現行通用條碼的統一。

　　北京醫藥股份有限公司計算機中心主任葛路告訴記者,北京醫藥目前已經實現了在大型藥品物流中心將藥品電子監管碼與藥品條形碼的一次性掃描錄入,并根據二級公司信息管理人員少、素質多數不高的現實情況下,簡化二級公司藥品電子監管碼的操作,也可以做到一次掃碼,接著匯總到總公司形成統一的藥品電子監管碼。

　　中國的藥品流通領域尚未有全國統一的藥品編碼,藥品電子監管碼能否在未來承擔起藥品統一編碼的重擔?葛路認為,藥品電子監管碼是20位碼,其中有13位是本位碼,每個品規有一個獨立編碼,從技術角度看,具備形成中國特色的藥品統一編碼的可能性,但所需要的工作量是巨大的。

　　而從國外的醫藥產業發展經驗來看,往往是先有藥品大類、劑型等藥品的編碼,再到成件包裝,再到具體一個小包裝產品。對比起來,中國藥品電子監管碼的推進速度較快,超越了歐美發達國家,甚至跨越了10年乃至20年一步進行到藥品最小包裝,自然需要付出更高的硬件成本和勞動力成本。

　　記者獲悉,北京已有醫院在試點執行藥品電子監管碼。預計藥品電子監管進入醫療機構將在下一步展開。


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