【CPP114】訊：電子監管碼從4月1日開始，對列入基本藥物（醫保用藥）目錄的藥物品種全部實行電子監管碼，沒有電子監管碼的藥品不允許出廠。中國印刷及設備器材工業協會顧問譚俊嶠在接受《中國新聞出版報》記者采訪時介紹，目前已經通過批次的藥品有18萬種，每種藥品的數量不定，因其市場空間巨大，諸多企業紛紛投身到電子監管碼的印制領域，目前已經備案的食品藥品制造企業數量有7萬多家。“蛋糕”雖好，但數量有限。在有限的資源下，電子監管碼賦碼印制技術也存在急需改進和提升的地方，突破這些技術障礙，電子監管碼會走得更遠。

　　設備廠商急需提高賦碼的穩定性

　　目前，可以提供賦碼設備的生產廠家越來越多，除北大方正、柯達、北京賽捷圖文等一批噴墨數字印刷設備廠商外，西安環球、深圳九星、東港安全印務、無錫鴻興包裝等一批包裝和標簽印刷企業也在其中。另外，一些原材料廠商也看好這個市場，在加大對它的投入。

　　不過譚俊嶠認為，在電子監管碼賦碼印制市場中，存在設備穩定性不高、生產速度低和生產成本高的問題。他說，目前國內一些設備生產廠商由于研發、生產時間較短，經驗不足，有些功能尚存在一些缺陷，特別是走紙平臺不夠穩定，急需改進和提高。因為走紙平臺的性能如制造精度和速度的穩定度，對藥品電子監管碼的印制質量和速度、效果產生較大的影響。此外，噴墨印刷標簽的印刷速度目前使用的設備通常為每分鐘50米~60米，如何做到和印刷機的速度同步，是目前制約企業大批量生產的問題。無論是設備穩定性還是設備的生產速度，抑或是生產成本問題，都需要噴墨設備生產商加大研發力度，并需不斷改進。

　　同時，電子監管碼由于要通過電子監管網進行督察，因此對生產企業的數字管理系統要求嚴格。生產企業系統集成對保障基本藥物全品種電子監管工作的順利完成具有重要作用，因此各企業要因地制宜地選擇合適的系統集成，確保藥物全品種電子監管工作的按期完成。

　　賦碼和制藥企業須保證藥品安全性

　　藥品包裝企業和制藥企業只有密切溝通和配合，根據不同制藥企業的生產特點和各類藥劑的不同情況進行生產，才能最大限度地提高生產效率。

　　譚俊嶠介紹，有些制藥企業從生產效率和數據安全方面考慮，會選擇在藥品包裝生產線上實現賦碼，要求企業做到藥品的包裝和賦碼連續生產。這就要求印刷企業在購買賦碼設備時將現有生產工藝的具體情況考慮其中，這樣才能保證原有包裝和印刷設備與新購買的賦碼設備互相之間順利配合工作，不僅保質保量，還能保證藥品的安全性。

　　此外，藥品包裝企業還要和設備制造商溝通與配合。由于藥品包裝承印物的多樣性，以及電子監管碼對清晰度的高要求，藥品包裝企業必須在購買設備前充分與設備商溝通，將各種可能涉及的承印物材料都進行打樣測試，不但可以事先設計好最佳的配置方案以節約資金，還可以為后續的正常生產打下良好的基礎。

　　我國從藥品開始實施電子監管碼，目的在于能隨時監測藥品的詳細流向，便于召回和管理，做到“一品一碼”，即每個產品細化到最小包裝單位都會賦碼。

　　這就要求電子監管碼印制企業需要擁有一套完備的在線檢測和離線數據檢測系統。只有這樣，才能杜絕重碼、廢碼和誤碼生產事故的發生，從而提高生產效率。據譚俊嶠介紹，美國標簽及印刷企業現正提倡采用兩個百分百，即百分百最新技術和百分百監測。百分百監測就是指對每一個標簽進行監測，如有錯誤，機器會立即報警提示。這是我國未來電子監管碼發展的方向。

　　提高認識加大對相關人才培訓力度

　　由于藥品包裝盒或加貼的標簽需要更改包裝設計方案才能實施賦碼印刷工藝，因此就需要對相關包裝設計人員進行相應的培訓。譚俊嶠介紹，可以通過辦研討會、展會、培訓班等形式推廣電子監管碼技術，提高人們對實施電子監管碼的認識以及加強對相關人才的培養。由于電子監管碼對于很多制藥企業和印刷廠來說，屬于新的生產工藝，因此企業在生產中也要充分考慮項目實施經驗以及售后服務體系，并對這些崗位上的人員進行培訓和配備，為項目的順利開展做好準備。

　　此外，譚俊嶠還建議，印刷企業也要根據未來企業的業務發展需要，考慮在為電子監管碼業務引進設備后，這個設備可以在未來通過擴展開拓出其他的業務方向，從而能夠最大限度地提高設備的利用率。



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