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制藥廠藥品包裝質量低造就保管貯存難題

2012-05-10 09:38 來源：法制日報責編：陳培

摘要：: 5月7日,《法制日報》視點版以《中成藥貯藏溫度標準執行狀況令人憂》為題,報道了本報記者實地走訪上海多家藥店,發現這些藥店貯藏藥品溫度均難達標的現象。為尋找藥品貯藏標準為何難執行的答案,本報記者對多位藥劑師等業內人士進一步做了深入調查采訪。

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小C專訪｜正博總經理范

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　　【CPP114】訊：5月7日,《法制日報》視點版以《中成藥貯藏溫度標準執行狀況令人憂》為題,報道了本報記者實地走訪上海多家藥店,發現這些藥店貯藏藥品溫度均難達標的現象。為尋找藥品貯藏標準為何難執行的答案,本報記者對多位藥劑師等業內人士進一步做了深入調查采訪。

□特別調查

　　跌打萬花油、風油精、清涼油、正骨水、滴眼液……甚至還包括創可貼,大多數人并不會注意到,這些我們再熟悉不過的必備藥包裝盒上的“貯藏”要求——“陰涼”。

　　“陰涼”是《中國藥典》中的一個正式定義,即≤20攝氏度。這意味著,在我國的大部分地區,這些藥品夏季時都只能放在冰箱中貯藏。

　　這樣的要求,不僅消費者很難做到,就連醫療機構的執行也難遂人愿。5月7日,《法制日報》視點版刊發了調查文章《中成藥貯藏溫度標準執行狀況令人憂》,本報記者實地走訪了上海的多家藥店,發現這些藥店貯藏藥品溫度均難達標。

　　4月25日,衛生部發布了《藥品經營質量管理規范(修訂草案)》并向社會公開征求意見。其中對于藥品的儲存溫度,首次提出:“陰涼儲存溫度的上限允許有一定浮動,但不得超過25攝氏度。”

　盡管只是草案中列出的其中一個方案,但即便是這比原來放寬5攝氏度的可能性,也讓接受《法制日報》記者采訪的多名藥劑師、醫藥管理專家興奮不已。

　　風油精創可貼等均需≤20攝氏度儲藏

　　藥品是一種特殊的商品。部分藥品受熱后易引起變性、效價降低或變質,一些油膏制劑類,受熱后容易融化分層；糖衣片和膠丸劑在溫度較高的地方易融化；一些藥品溫度過低,則易發生凍結、凍裂、分層、結晶、粘連或變形。

　　因此藥品的貯藏溫度對保證藥品質量至關重要,這早已是醫藥界的共識。

　　2005年版的中國藥典中,規定藥品貯藏溫度范圍包括:陰涼處(≤20攝氏度)、涼暗處(避光并≤20攝氏度,由于包裝上已采取了遮光措施,實際也是陰涼處保存——記者注)、冷暗處(2-10攝氏度)、常溫(10-30攝氏度)。

　　“以西藥為例,比如生物制品,按國家藥典規定它們應存放于冷暗處(2攝氏度-10攝氏度)。當溫度升高10攝氏度時,一般化學反應速度增加2倍至4倍,若將其放在25攝氏度貯藏時,其有效期將縮短1/4至1/2。”陜西省一家醫藥公司負責人田皓告訴《法制日報》記者。

　　事實上,對于包括血液、疫苗等一些特殊藥品需要冷藏,大多數人均能理解。而對于部分藥品要求放置陰涼處,消費者們則很少有更加直觀的感受。

　　田皓以中藥為例,為記者作了進一步解答:“中藥飲片的質量一般在15攝氏度至20攝氏度的條件下比較穩定,溫度過高或過低都會使飲片的質量發生變化。當溫度在30攝氏度左右時,有利于細菌微生物的繁殖生長,導致飲片發霉、變質。”

　　正因為此,在我們日常所接觸的藥品中,要求陰涼貯藏的不在少數。

　　浙江嘉興市一家醫院藥劑科主管藥師馮小敏曾對該院藥庫中1254種藥品進行過統計,其中需陰涼處貯藏的藥品有214種；廣西醫科大學第一附屬醫院主管藥師曾明藝也曾對該院西藥庫中1214種藥品進行過統計,其中要求陰涼處貯藏的有246種。

　　而《法制日報》記者從一份陰涼儲存藥品目錄上看到,包括跌打萬花油、風油精、清涼油、正骨水、滴眼液……甚至創可貼在內的眾多日常藥品,均在榜上。

　　縣鄉醫院大多做不到≤20攝氏度貯藏

　　在“臨床藥師論壇”等專業網絡社區上,時不時就有人發帖問:“很多抗生素儲存溫度都要求在20攝氏度以下,我們店應該有600至700個品種,但是沒有這樣大的冰柜,店堂內的空調無法達到這樣的要求,大家有什么高招?”

　　得到的回應大多不是真正的“高招”,而是同樣的困惑——“我們這里也是,嚴格按要求做的話門店里得放上幾十臺冷藏柜”、“像頭孢呋辛,說是要冷藏,但我們都直接放在外面的,藥房在冷天開的熱空調都30攝氏度,真不知道藥效是否都已經減半了呢?”

　　曾明藝所在的廣西醫科大學第一附屬醫院是一家三甲醫院,他告訴《法制日報》記者,即便是他們這樣的大醫院,也是近幾年才能完全做到藥品陰涼儲存,而且還不敢保證從庫房、藥房到病房的每個環節都做到,“如果是縣鄉醫院,要求在整個流程上陰涼儲存,一年到頭可能一半時間都達不到。”

　　事實上,涉及藥品質量的環節遠不止“庫房、藥房、病房”,在進入醫院以前還有生產、運輸、批發、配送等環節。

　　江西中醫學院教授王素珍和她的團隊,已經持續十年在江西基層醫療機構中進行藥品安全調研。在剛剛完成的一個《江西基層基本藥物流通現狀調研》中,她的團隊調查了40個縣食品藥品監督管理局、32家藥品批發企業、80個鄉鎮藥品協管站,80家藥品零售店,79家鄉鎮衛生院藥房和80家行政村診所。

　　“可以這么說,幾乎都做不到。”在進行過如此大樣本的調研之后,王素珍告訴《法制日報》記者,現有的陰涼貯藏標準連很多大醫院都不能實現,在基層醫療機構中更是絕大部分都沒有做到。

　　王素珍介紹,國家從去年開始,給基層的醫療機構撥款配備了冰箱、冷柜等設備,但是由于運營這些設備還要成本,所以很多地方雖然配備了也不用。“我們在調查中甚至發現,有的衛生院將食品和藥品放在同一個冰箱里,這樣很容易就會造成交叉污染。”

　　“很難,非常難。”王素珍在調研中與上百名醫院院長、藥劑科長有過接觸,對于暴露出來的藥品儲存問題,他們給她的反饋大多如此。“特別是南方,現在的溫度就已經30多攝氏度了,你讓它們現在就把空調開到20攝氏度?”

　　藥廠把貯存難題踢給醫療機構?

　　為什么是20攝氏度?

　　曾明藝在對所在醫院庫存藥品貯藏條件進行統計時,發現了一個有趣的現象。庫房中有部分成分相同的藥品,分別由國內、外(或合資)制藥企業生產。而二者的貯藏溫度要求卻有較大差別,國外(或合資)制藥企業的產品貯藏溫度要求普遍比國內的寬5至10攝氏度。

　　例如,“20%人血白蛋白注射液”,國產要求2-8攝氏度儲存,國外(或合資)企業產品只需2-25攝氏度儲存；伊曲康唑膠囊國產要求<20攝氏度,國外(或合資)企業產品只需15-30攝氏度；阿德福韋酯片國產要求<20攝氏度,國外(或合資)企業產品則只需<25攝氏度。

　　曾明藝對此的觀點是:“因為國外的藥品質量、藥品包裝質量都比國內好。以我們肉眼能看見的包裝來說,國內藥品很多都跟不上,所以對于儲存的要求就高一些。”

　　在藥劑師論壇上,對于儲存溫度要求高這一現象,藥劑師們也紛紛將矛頭指向藥品生產企業:“這是制藥廠逃避責任的處理方法,把保管、貯存難題的皮球踢給醫療機構。”

　　“我是一個藥劑人員,藥品的儲存溫度就是我的工作環境溫度。”曾明藝堅持認為,從可操作性角度而言,藥品儲存溫度要求應該放寬,“可以通過提高包裝質量等方面入手,盡管會提高一些成本,但是從國家節能減排角度而言,同樣能把這部分投入平回來。”

　　在衛生部發布的《藥品經營質量管理規范(修訂草案)》中,關于藥品的陰涼儲存,提出了兩種方案:一是2-20攝氏度；二是按照中國藥典規定的貯藏要求進行儲存(即≤20攝氏度),陰涼儲存溫度的上限允許有一定浮動,但不得超過25攝氏度。

　　方案二中“陰涼儲存溫度的上限允許有一定浮動,但不得超過25攝氏度”這一表述,讓像曾明藝這樣的藥劑師倍感興奮。

　　盡管認為現行標準太過嚴格,“按此操作幾乎不可能做到”,但對于新出現的這一方案,王素珍仍不置可否。“具體怎么調整?溫度調整到多少對于藥品質量不會產生影響?超出溫度多少天會出問題?這些都是前期需要進行試驗、調研的,不能像之前的標準一樣,從理論上出發去制定一個數據。”

　　王素珍告訴記者,對于不按現行溫度要求儲存對藥效的影響有多大,我們國家還沒有人進行過研究。“因為不同性質的藥情況不一樣,研究起來比較難。”但是她認為,這樣的研究至關重要,“如果溫度要求設定窄了,不僅不可操作,而且大大地浪費了資源；如果溫度要求設定寬了,則會影響藥品質量。”

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