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科倫藥業不認可鈉鈣玻璃瓶包裝叫停說法

2013-05-10 11:25 來源：中國證券報-中證網責編：錢瑩

摘要：: 一場鈉鈣玻璃瓶包裝是否安全的討論，將科倫藥業卷入了輿論的漩渦。10日，停牌一天的科倫藥業發布澄清公告稱，碳酸氫鈉注射液收入占比僅為0.14%，對公司業務和市場無影響。此外，碳酸氫鈉注射液采用何種包裝材料，最終以國家有關部門的結論和決定為準。

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　　【CPP114】訊：一場鈉鈣玻璃瓶包裝是否安全的討論，將科倫藥業卷入了輿論的漩渦。10日，停牌一天的科倫藥業發布澄清公告稱，碳酸氫鈉注射液收入占比僅為0.14%，對公司業務和市場無影響。此外，碳酸氫鈉注射液采用何種包裝材料，最終以國家有關部門的結論和決定為準。

　　不認可“叫停”說法

　　“公司尚未收到報道所述的”叫停鈉鈣玻璃瓶用于碳酸氫鈉注射液包裝“的通知。”在10日披露的公告中，科倫藥業不認可鈉鈣玻璃瓶包裝已被叫停的說法。

　　4月下旬，有媒體報道，科倫藥業生產的碳酸氫鈉注射液，瓶內含有玻璃碎屑。對此，5月3日，科倫藥業曾發布公告，留樣產品各項指標均符合相關規定要求，采用鈉鈣玻璃輸液瓶包裝的碳酸氫鈉注射液，在考察期內質量穩定，各項指標符合要求。不過，有媒體進而報道稱，5月3日下午，國家食品藥品監督管理總局召集全國碳酸氫鈉注射液主要生產廠家進行“閉門”會議，要求停止使用鈉鈣玻璃瓶包裝，并召回產品。

　　科倫藥業在澄清公告中表示，5月3日中國醫藥包裝協會召集20余家藥品生產企業和兩家藥用玻璃生產企業，召開碳酸氫鈉注射液生產企業座談會，公司應邀出席該會議�？苽愃帢I代表在會議上匯報了使用某國產廠家中性硼硅玻璃輸液瓶與碳酸氫鈉注射液相容性研究的初步結果。

　　同時，科倫藥業強調產品包裝符合藥品相容性的相關要求。“公司于2004年4月30日取得該產品生產批件，在2004年該產品研發注冊時就已經按照《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》(YBB00142002)等相關技術指導原則進行了碳酸氫鈉注射液與鈉鈣玻璃輸液瓶的相容性研究，其結果符合要求。”

　　盡管否認鈉鈣玻璃瓶包裝已被叫停，不過科倫藥業已經做好了更換包裝的“兩手準備”。科倫藥業表示，“對于碳酸氫鈉注射液采用何種包裝材料，最終以國家有關部門的結論和決定為準。”

　　否認市場占比高

　　此前，曾有媒體報道，“科倫藥業在現有碳酸氫鈉注射液市場占了約一半份額”。對此，科倫藥業予以了否認。公告披露的數據顯示，據2011年《中國醫藥統計年報》數據顯示：全國碳酸氫鈉注射液的輸液劑型總產量為2360萬瓶(袋)，2011年和2012年科倫藥業碳酸氫鈉注射液總產量分別為354萬瓶和487萬瓶。僅從2011年的數據計算，科倫藥業的市場占比約為15%。

　　科倫藥業還披露，2012年碳酸氫鈉注射液銷售金額為824萬元，占公司營業收入0.14%，因此對公司業務和市場沒有影響。

　　雖然碳酸氫鈉注射液業務占比較小，不過突然曝出的“包裝事件”依然讓科倫藥業開始重新審視鈉鈣玻璃瓶的安全性。

　　科倫藥業表示，《關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知》發布后，公司立即按照《通知》的建議選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內表面耐水性為HC1級的藥用玻璃包裝材料，進行藥物相容性對比研究。同時為慎重起見，公司及全資子公司湖南科倫分別于2013年1月和3月暫停了該產品的生產。經核實，湖南科倫于2013年3月31日后未再生產碳酸氫鈉注射液品種，但檢驗合格的碳酸氫鈉注射液產品仍在市場流通。

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