■建議

◆加強培訓，盡快提升企業素質。

要按照《藥包材生產現場考核通則》的要求，全面系統培訓，包括企業各級各類人員，內容包括相關工藝、技術、檢驗標準、相關法律法規、企業管理制度等。

◆根據實際完善審評注冊體制。

對工藝成熟的、已有國家標準的藥包材的注冊和變更原料產地等部分補充申請，建議國家局放權給省局審批，報國家局備案，國家局抽查審批質量，或者明確省局把關，國家局發證，從而縮短審批時間，減少企業不必要的損失。對省局的相關人員，可強化培訓，提高其業務素質，把好申報資料關。現場考核可組織現有的GMP認證檢查員進行，這些人員在藥品GMP認證中積累了豐富的經驗，經過培訓應能勝任藥包材生產現場考核工作。

◆建立健全藥包材抽查檢驗制度，嚴肅查處生產、使用不符合國家標準產品行為。

明確抽查檢驗的權限。除國家局、省局外，市、縣局在日常監督檢查中發現質量可疑的也應有權抽查檢驗。

明確抽查檢驗的重點單位和重點品種。重點單位應放在藥品生產企業和醫療機構制劑室。大容量注射劑、小容量注射劑、生物制品所使用的藥包材應該成為抽查檢驗的重點品種。隨著監管力度的不斷加大，抽查檢驗的單位可以由藥品生產單位、藥包材生產企業逐漸向藥品流通企業和藥品使用單位延伸。

加快檢驗機構建設。有的地方的食品藥品檢驗機構可賦予其部分藥包材產品的法定檢驗權，如濮陽市是藥用玻璃生產大市，可以賦予其藥用玻璃的法定檢驗權，以解決藥包材法定檢驗機構不足，與藥包材的發展、監管形勢不相適應的矛盾。

修訂《辦法》，適當增加監督與檢查的內容。

應明確省以下各級食品藥品監督管理部門具有對藥包材生產、使用進行日常監督的權限和職責，確定其對藥包材生產、使用進行日常監督的法律地位。

明確企業取得《藥包材注冊證》后，不按《藥包材生產現場驗收通則》要求組織生產的法律責任，增加相應的行政處罰條款。

明確規定藥包材的包裝，可參照藥品的包裝進行規范。

減少補充申請事項，使其切合實際，明確不按規定進行藥包材補充申請的法律責任，增加相應的行政處罰條款。

加強藥品與藥包材相容性研究，尤其是大容量注射劑、小容量注射劑、生物制品所使用的藥包材以及新的藥包材。

增加對安瓿等無潔凈區要求的直接接觸藥品的藥包材的衛生要求。安瓿成品的衛生狀況對藥品的不溶性微粒、可見異物等影響甚大。

規范《藥包材注冊證》內容。藥包材名稱必須使用法定名稱，規格劃分應科學、規范、具體，應有執行標準的編號等。

藥包材生產企業在原生產車間增加生產設備或在已注冊的生產地址增加同注冊產品的新的生產線，均應進行補充申請。

◆發揮藥學會的作用，注重行業自律。

各地藥學會在改選時可設立藥包材專業委員會，吸收藥包材生產和使用單位參加，藥學會藥包材專業委員會應是藥包材生產企業、使用單位自我管理、自我約束、自我監督、自我規范的組織，是聯系政府和企業的橋梁和紐帶，是維護企業合法權益的代表，在規范藥包材企業的生產經營行為，促進藥包材產業健康、可持續發展上發揮其獨特作用。

藥學會藥包材專業委員會的主要工作，一是宣傳貫徹好國家有關藥包材的法律法規。二是推進行業自律，營造公平有序的市場環境，促進企業間的公平競爭。三是發布行業信息，引導行業有序競爭，防止重復建設或盲目投資。四是開展技術研討，促進技術交流。解決企業生產中的技術難題，推廣新技術、新成果，促進新產品的研發，提高企業核心競爭力。五是為企業培訓人才，儲備人才。采取多種方式，加強對企業員工的培訓，同時，建立行業專業技術人才庫，能隨時為企業提供專業技術人才。六是為優質產品搭建宣傳平臺。

▲評委意見：

本文針對藥包材生產、使用過程中存在的問題，分析存在問題的原因，進而提出對策，結構合理，問題的探討具有實踐意義。

建議對問題原因的分析，從立法、執法、被監管對象三個不同的層面展開，解決問題的對策亦從立法、健全完善監管、行業自律等方面考慮。

河南省濮陽市食品藥品監管局李懷修任銳龍

本文章屬學術性探討，除法律法規具體規定外，不作為執法依據。