國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月31日以國藥監(jiān)注[2002]485號(hào)文件，頒布了第二批藥包材標(biāo)準(zhǔn)，其中有7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)屬于藥用玻璃產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，具體名稱為《鈉鈣玻璃藥瓶》、《低硼硅玻璃管制口服液瓶》、《硼硅玻璃管制注射劑瓶》、《低硼硅玻璃管制注射劑瓶》、《鈉鈣玻璃模制注射劑瓶》、《硼硅玻璃安瓿》和《低硼硅玻璃安瓿》，另外還有第一批藥包材標(biāo)準(zhǔn)頒布的《鈉鈣玻璃輸液瓶》和待發(fā)布的《硼硅玻璃藥用管》、《低硼硅玻璃藥用管》、《鈉鈣玻璃藥用管》、《硼硅玻璃輸液瓶》、《低硼硅玻璃藥瓶》、《硼硅玻璃模制注射劑瓶》、《低硼硅玻璃模制注射劑瓶》、《鈉鈣玻璃管制注射劑瓶》、《低硼硅玻璃螺紋口管制瓶》、《鈉鈣玻璃螺紋口管制瓶》。這些標(biāo)準(zhǔn)包含4種玻璃類型，硼硅玻璃兩種，即α=(4～5)×10(-6)K(-1)和(3.3±0.1)×10(-6)K(-1)，低硼硅玻璃α=(6.2～7.5)×10(-6)K(-1)和鈉鈣玻璃α=(7.6～9.0)×10(-6)K(-1)，其中的低硼硅玻璃在國際上是不通用的。如前所述，ISO12775玻璃成份分類標(biāo)準(zhǔn)中是不包含這類玻璃材質(zhì)的，由于這類玻璃在我國已生產(chǎn)多年，用這類玻璃材質(zhì)生產(chǎn)的用于普通抗生素粉針的管制注射劑瓶和管制口服液瓶還是能滿足其性能要求的，所以作為向國際中性玻璃的過渡而予以保留。但是，這類玻璃的性能遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國際中性玻璃，特別是化學(xué)穩(wěn)定性和抗溫度急變性。以化學(xué)穩(wěn)定性為例，國際中性玻璃顆粒法耐水性均可達(dá)到1級(jí)，而國內(nèi)的所謂中性玻璃即低硼硅玻璃的顆粒法耐水多數(shù)為1級(jí)，也有的為2級(jí)，若從微觀上看堿的析出量，則要比國際中性玻璃大得多。

國際中性玻璃管制瓶顆粒法耐水性試驗(yàn)的堿析出量一般在20～30ug/g，而國內(nèi)低硼硅玻璃管制瓶顆粒法耐水性試驗(yàn)的堿析出量大多在57～62ug/g，還有超過62ug/g的，所以，用來盛裝強(qiáng)酸、強(qiáng)堿類藥品及高檔藥品時(shí)，這類玻璃的化學(xué)性能是有很大差距的。另外，熱膨脹系數(shù)的差距也會(huì)導(dǎo)致抗溫度急變性能的差異。

國際中性玻璃的應(yīng)用及前景

藥品屬于特殊商品，作為包裝材料的藥用玻璃都要直接接觸藥品，而且大多數(shù)還要進(jìn)行較長時(shí)間的藥品貯存，所以，玻璃中的有些組分可能被所接觸的藥品溶出或造成成份的相互遷移，也可能被藥液長期浸泡侵蝕造成脫片，直接影響藥品質(zhì)量或影響劑量。由于藥品種類繁多，有效活性基因復(fù)雜，例如用安瓿盛裝的強(qiáng)堿性藥品，就可能有些組分被溶出或產(chǎn)生玻璃脫片現(xiàn)象，而玻璃脫片是形成血栓的隱患，因此，藥用玻璃的性能和質(zhì)量直接影響著藥品的質(zhì)量，與人們的健康和安全息息相關(guān)。我國加入WTO后，標(biāo)準(zhǔn)和市場(chǎng)都必須與國際接軌，標(biāo)準(zhǔn)的接軌首先要體現(xiàn)在玻璃材質(zhì)上，因?yàn)椴ＡР馁|(zhì)決定了其主要理化性能，作為藥用玻璃最重要的指標(biāo)是化學(xué)穩(wěn)定性，國內(nèi)生產(chǎn)的低硼硅玻璃化學(xué)性能，特別是耐堿性能明顯地低于國際中性玻璃。國際標(biāo)準(zhǔn)、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典對(duì)盛裝液體注射劑的耐水、耐堿性能都有嚴(yán)格的規(guī)定，所以標(biāo)準(zhǔn)接軌勢(shì)在必行。另外，從市場(chǎng)角度來看，要想出口產(chǎn)品，融入國際大市場(chǎng)，也必須首先從玻璃材質(zhì)和性能上與國際接軌。

目前，由于我國制造國際中性玻璃的工藝技術(shù)還不是很成熟，涉及到成本及價(jià)格等因素，國內(nèi)市場(chǎng)的應(yīng)用空間還比較狹窄，高檔藥品的生物制劑、血液類、疫苗類等制品的包裝大多數(shù)需要進(jìn)口的國際中性玻璃來包裝。而大量的常規(guī)藥品，特別是很多凍干劑、水針劑都使用我國的低硼硅玻璃，很容易因?yàn)椴ＡУ牟馁|(zhì)問題而導(dǎo)致藥液變化，造成脫片、凍干炸裂等現(xiàn)象，成為影響藥品質(zhì)量的隱患。因此，應(yīng)該從保證藥品質(zhì)量、確保用藥安全有效的高度，研制我國制造的國際中性玻璃，拓展其應(yīng)用范圍和領(lǐng)域，逐步替代國內(nèi)的低硼硅玻璃。

發(fā)展和應(yīng)用國際中性玻璃也是藥品包裝更新?lián)Q代、逐步高檔化、多元化的必然選擇和趨勢(shì)。近年來，國內(nèi)外一些高科技含量、高附加值的各類新藥特藥及各類生物制劑、血液制品、疫苗類、凍干制劑等高檔藥品都對(duì)玻璃包裝的材質(zhì)及性能提出了更高的要求，以及各類水針注射劑耐強(qiáng)酸、強(qiáng)堿的要求，都需要發(fā)展國際中性玻璃來實(shí)現(xiàn)檔次的提高及產(chǎn)品的更新?lián)Q代。

綜上所述，發(fā)展和應(yīng)用國際中性玻璃，提高包裝質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量，使我國的藥品和藥用玻璃盡快進(jìn)入國際市場(chǎng)已成為行業(yè)面臨的一個(gè)嚴(yán)峻問題，仍然是任重道遠(yuǎn)。如何盡快解決好這個(gè)長期困擾行業(yè)發(fā)展的大問題，不僅僅需要藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)從技術(shù)工藝及價(jià)格成本上有所突破，而且需要制藥企業(yè)的積極參與和支持，更需要政府部門的引導(dǎo)和宏觀調(diào)控，甚至在必要時(shí)制定出臺(tái)相應(yīng)的強(qiáng)制性措施，例如，利用行政手段規(guī)定各類制劑、各種藥品必須采用國際中性玻璃包裝的期限、時(shí)間要求，分期分批地逐步擴(kuò)大國際中性玻璃的應(yīng)用領(lǐng)域和范圍，以加快國際中性玻璃在我國推廣應(yīng)用的進(jìn)程。