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浙江：嚴(yán)抓嚴(yán)打加強(qiáng)藥品包裝材料監(jiān)管

2013-05-31 09:40 來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng) 責(zé)編：王岑

摘要：: 日前，為了進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，提高藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的針對性和有效性，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《2013年藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》的通知，明確了2013年藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的重點(diǎn)。

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　　【CPP114】訊：日前，為了進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥包材生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，提高藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的針對性和有效性，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《2013年藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》的通知，明確了2013年藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的重點(diǎn)。
　　
　　根據(jù)通知顯示，2013年，浙江省將從以下六點(diǎn)著手，加強(qiáng)對藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管：
　　
　　一是去年全省藥包材專項(xiàng)整治監(jiān)督抽驗(yàn)和國家藥包材監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果不合格品種的企業(yè)，要進(jìn)行全覆蓋的跟蹤檢查，對此類企業(yè)今年要開展一次系統(tǒng)檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，消除安全隱患，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
　　
　　二是去年全省藥包材專項(xiàng)整治監(jiān)督檢查中，存在突出問題或發(fā)出限期整改通知的企業(yè)，繼續(xù)跟蹤檢查，對此類企業(yè)今年要開展一次重點(diǎn)檢查或系統(tǒng)檢查，督促企業(yè)把問題整改到位。
　　
　　三是各市局根據(jù)以往日常監(jiān)管所掌握的存在較高風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)、去年信用等級評定為失信（或低等級）的企業(yè)（開展信用等級評定的市局），列入本年度重點(diǎn)監(jiān)管對象，今年要開展一次系統(tǒng)檢查。
　　
　　四是《國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》和省局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》中強(qiáng)調(diào)的注射劑類藥品用玻璃包裝容器的生產(chǎn)企業(yè)。今年要進(jìn)行重點(diǎn)檢查，檢查二個(gè)文件落實(shí)情況。
　　
　　五是塑料輸液容器（袋、膜及配件）、藥用丁基膠塞等高風(fēng)險(xiǎn)品種，繼續(xù)作為重點(diǎn)監(jiān)控對象，組織開展重點(diǎn)檢查和抽查檢驗(yàn)。
　　
　　六是省食品藥品檢驗(yàn)研究院要按照《2013年浙江省藥品質(zhì)量抽驗(yàn)工作計(jì)劃》做好藥包材評價(jià)抽驗(yàn)，完成對10個(gè)藥包材品種120批次的抽驗(yàn)任務(wù)，發(fā)現(xiàn)不合格的，除按規(guī)定報(bào)告稽查部門查處外，還要及時(shí)抄送有關(guān)市局。
　　
　　此外，通知明還確了藥包材生產(chǎn)企業(yè)日常檢查的依據(jù)要求、檢查的方式方法、檢查中發(fā)現(xiàn)問題的處理辦法，要求藥包材生產(chǎn)企業(yè)自覺依法組織生產(chǎn)經(jīng)營，并建立藥包材生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告制度。
　　
　　有關(guān)專家指出，藥品包裝材料的對藥品質(zhì)量安全影響重大。一直以來，國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對于藥品包裝材料的安全性、相容性研究不甚重視，導(dǎo)致了由包裝導(dǎo)致的質(zhì)量問題時(shí)有發(fā)生，給行業(yè)敲響了警鐘，因此加強(qiáng)對藥品包裝材料的生產(chǎn)監(jiān)管十分必要。
　　
　　

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