直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品上市必不可少的組成部分，藥包材質量的優劣直接影響著藥品質量和臨床用藥安全。本文通過對一些藥包材生產企業、藥品生產企業、醫療機構制劑室的調查，分析了藥包材生產、使用、監管中存在的問題及產生問題的原因，提出了完善藥包材審評注冊體制、建立省以下食品藥品監督管理部門的日常監督檢查機制、健全藥包材抽查檢驗制度等建議。

藥包材質量的優劣直接影響著藥品的質量和臨床用藥安全。筆者日前對一些藥包材生產企業、藥品生產企業、醫療機構制劑室進行了調查，發現藥包材生產、使用、監管中存在不少問題，必須予以重視。

■調查

◆藥包材生產、使用中存在的問題。

管理粗放。部分藥包材生產企業質量管理機構不健全，相關管理文件執行不到位，管理缺位、錯位現象普遍，現場管理較差，不少規模較小的企業未能擺脫家族式的管理理念和方式。

檢測設備不全、檢驗人員數量與素質與生產情況不相適應。大部分企業不能按現行標準全檢，個別企業只能進行產品外觀檢測，大部分項目委托外廠檢驗。檢驗報告書內容不完整。不少藥包材企業雖對產品進行了外觀、尺寸檢測，但沒有完整的符合國家標準要求的檢驗報告書。如河北某企業的塑料瓶檢驗報告書不僅檢驗項目不全，而且沒有產品批號、收檢日期、報告日期。

批生產記錄不完整，批的劃分不明確。生產記錄僅限于生產過程中的重要參數和生產量記錄。產品包裝上往往僅有生產日期，沒有批號。

未按規定進行藥包材補充申請。如變更藥包材配方中原料產地、變更藥包材配方中的添加劑、變更藥包材注冊標準、企業內部變更藥包材生產場地等。違規生產藥包材。新建企業由于環境保護、安全消防等合格證明遲遲拿不到而不能進行生產申請，或者雖已申請但未取得批準，企業違規生產藥包材，致使產品質量無法保證。

包裝不符合規定。一是藥包材包裝上沒有印制生產企業、注冊證號、企業地址、批號等內容，僅在包裝口有一個表明企業名稱的合格證，包裝材料粗糙；二是直接接觸藥包材的內包裝無任何標識；三是有潔凈度要求的藥包材直接接觸藥包材的內包裝密封不嚴；四是產品名稱印制不規范，不是法定名稱。

■分析

◆企業自律性不強，企業負責人管理意識淡漠，相關管理人員流動頻繁。

有的藥包材生產企業投資數百萬元建立生產線，但卻不愿投資十幾萬元購買檢驗設備；為降低成本，盡量減少管理人員；主要管理人員流動性較大，使管理流于形式。

◆法規規章執行不到位。

抽查檢驗沒有開展。《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第五十六條規定，國家局和省局應當對藥包材的生產、使用組織抽查檢驗，并將抽查檢驗結果予以公告。目前此項工作尚未深入開展。

無國家標準的產品監督無據。《辦法》第二條規定的生產、使用藥包材必須符合國家標準，而有的藥包材目前尚沒有國家標準，如有色玻璃藥用管，其三氧化二硼的含量介于低硼硅玻璃藥用管和納鈣玻璃藥用管之間，企業注冊產品為藥用玻璃管，如何檢驗、如何監督，無法可依。

《藥包材注冊證》變更工作需加強。為提升我國藥包材的質量，國家食品藥品監督管理局有計劃地轉換一些藥包材的國家標準，但新的YBB系列國家標準頒布實施后，已核發的《藥包材注冊證》并沒有要求變更，給監督帶來困難，如原審批的塑料瓶，現在有多種質量標準，企業執行的是哪一種標準，由企業自己說。

《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的部分內容與實際情況不相適應。目前，藥包材注冊審批在國家局，審批周期一般較長，而有些藥包材如玻璃藥用管三批抽驗樣品必須在窯爐點火后才能完成，點火后停止生產的損失較大，審批期間企業生產的成品按規定不得銷售，企業難以承受如此巨大的損失，只得想法銷售。如在河南濮陽市，不少企業是政府招商引資來的，在中原油田的天然氣供應方面，當地政府做了不少協調工作，而中原油田的天然氣供應計劃過期作廢，強行停止企業的生產銷售有一定難度。不停止企業的生產銷售，規章的規定又無法執行。另外，《辦法》的內容重審批，輕監管。該辦法共九章，審批占六章，監督與檢查占一章且內容簡單，沒有明確基層食品藥品監督管理部門監督檢查的法律地位。法規不健全，導致基層食品藥品監督管理部門對一些行為處罰無據，監管乏力。對企業未按《藥包材生產現場考核通則》組織生產，未經全檢即銷售、不按規定進行補充申請等行為，也沒有規定處罰辦法，對藥包材的抽檢，各級都未制定具體的計劃和操作辦法，監管盲點多，操作起來困難較大。